2024年9月30日，康方生物（9926.HK）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）官網系統顯示，公司獨立自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼 （卡度尼利單抗注射液）一項新適應癥上市申請的技術審評建議結論為:批準生產，狀態更新為：“制證完畢-待發批件”，該新適應癥為：卡度尼利聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

　　這是繼2022年6月獲批上市后，卡度尼利在中國獲批上市的第二項適應癥。

　　卡度尼利聯合方案一線治療胃癌的新適應癥獲批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達49.8%和23%，該人群占比數據遠高于既往其他免疫療法一線胃癌Ⅲ期研究已披露數據。

　　2023年11月，該研究在期中分析達到總生存期（OS）的主要研究終點。研究結果顯示，卡度尼利聯合方案可顯著降低晚期胃癌全人群（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡風險，延長患者的總生存獲益，對于腫瘤治療客觀緩解和遠期生存的獲益突出。既往PD-1抑制劑聯合化療的三期臨床研究數據顯示PD-L1低表達及陰性表達患者臨床獲益有限或沒有更多獲益。

　　2024 AACR：

　　COMPASSION-15研究結果已在2024年AACR上以Oral報告形式重磅發表：

　　在ITT人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高達15.0個月，相比對照組的10.8個月，可延長患者總生存期達4.2個月，與對照組相比，死亡風險降低38%（HR=0.62）。在PD-L1 CPS ＜5 人群中，卡度尼利方案的mOS為14.8個月，與對照組相比，死亡風險降低30%（對照組為11.1個月，HR=0.70）；PD-L1 CPS≥5人群的mOS還未達到，與對照組相比，死亡風險降低44%（對照組為10.6個月，HR＝0.56）。

　　COMPASSION-15主要研究者、

　　北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示：

　　晚期胃癌的預后較差，盡管目前已獲得批準的免疫治療方案在療效上相較于傳統化療有所改善，但整體療效仍有進一步提升的空間。卡度尼利聯合治療方案作為一線治療晚期胃癌的選擇，顯著提高了腫瘤的客觀緩解率，延長了全人群的總生存期，并降低了疾病的死亡風險。此外，卡度尼利聯合療法不僅在PD-L1高表達的人群中顯示出顯著的總生存獲益，還在PD-L1低表達及陰性人群中同樣展現出良好的總生存獲益。

　　卡度尼利聯合化療一線方案的獲批，填補了目前PD-1/L1單抗在PD-L1低表達及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇。這一進展不僅惠及全人群患者，也為全球胃癌免疫治療的發展帶來了新的機遇，具有重要的臨床意義。

　　作為一名臨床醫生，我對卡度尼利聯合方案在晚期胃癌適應癥上的獲批感到振奮。這一創新治療將成為晚期胃癌患者更優更全面的免疫治療選擇，期待卡度尼利聯合方案能夠進一步優化當前晚期胃癌的臨床治療格局。

　　COMPASSION-15主要研究者、

　　北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：

　　我們為卡度尼利聯合方案在一線治療晚期胃癌適應癥的成功獲批感到欣喜。卡度尼利聯合方案相較于目前臨床中常用的免疫治療方案具有顯著的差異化優勢，不僅為PD-L1高表達的胃癌患者一線治療帶來了更優的選擇，更重要的是，卡度尼利聯合方案的獲批上市，使得很多原本無法從PD-1/L1單抗聯合方案中獲益的PD-L1低表達/陰性人群，也有了高效的免疫治療選擇，填補了臨床空白。

　　卡度尼利聯合方案解決了目前臨床上單靶點免疫療法不能解決的問題，很好地體現了“抗PD-1+抗CTLA-4”的雙重免疫治療協同增效的作用機制，彌補了當前晚期胃癌免疫治療策略的不足。

　　一線胃癌獲批之外，卡度尼利聯合普絡西（VEGFR-2單抗）方案用于治療經PD-1/L1抑制劑聯合化療治療進展的晚期胃癌的注冊性III期臨床研究（AK109-301）也已經啟動，針對免疫治療繼發耐藥人群，目前臨床上缺乏有效的標準治療手段，我們也非常期待卡度尼利新的聯合方案在針對IO+化療治療進展患者的二線治療同樣獲得優異的結果，最終給臨床醫生提供更為高效的腫瘤治療武器。

　　康方生物創始人、董事長、

　　總裁兼首席執行官夏瑜博士表示：

　　感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者，在大家的共同付出和努力下，卡度尼利聯合方案一線治療晚期胃癌獲批上市，使胃癌患者迎來了全新機制的雙靶點腫瘤免疫雙抗聯合化療治療方案。

　　特別值得注意的是，隨著免疫療法的深入發展，全球監管和醫學界正在重新審視PD-1療法針對不同PD-L1表達水平的胃癌、食管癌等瘤種的真實臨床獲益情況。

　　卡度尼利是同時靶向PD-1和CTLA-4的全新機制的免疫療法雙特異性抗體新藥，充分的循證醫學證據和臨床試驗數據，強有力地展示了其聯合方案對于胃癌全人群的顯著臨床獲益。區別于現有的PD-1單抗聯合方案，卡度尼利對于PD-L1低表達/陰性人群的也展示出臨床顯著獲益。康方生物將在全球范圍不斷挖掘卡度尼利臨床價值。

　　胃癌是全球范圍內常見的惡性腫瘤之一，根據國際癌癥研究機構（IARC）公布的全球2022年的癌癥統計數據，全球胃癌年新發病例近100萬，是全球第五大常見惡性腫瘤。中國新發病例和死亡病例約占全球的人數的一半。其中，HER2陰性胃癌患者占比約達88%，對于無手術根治機會或轉移性胃癌（含胃食管結合部癌）。卡度尼利聯合方案在晚期胃癌一線治療中獲批，有望為這部分患者帶來更高效的臨床治療選擇。

　　關于開坦尼

　　（卡度尼利單抗注射液）

　　開坦尼 是康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療；2024年10月，開坦尼 聯合方案用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應癥獲批上市。開坦尼 已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼 是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

　　開坦尼 主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請已被CDE受理。

　　關于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥于一體的領先企業。自2012年成立以來，公司打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯（ADC）技術、mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。

　　公司已開發了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，22個候選藥已進入臨床（包括11個雙抗/多抗/雙抗ADC），4個新藥已在商業化銷售，5個新藥 6 個適應癥的上市申請處于審評審批階段。

　　2021年8月，公司自主研發的差異化PD-1單抗安尼可 獲批上市；2022年6月，公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼 獲批上市，成為全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。2024年上半年，開坦尼 一線治療晚期宮頸癌的新藥上市許可申請（sNDA）已受理，開坦尼 聯合方案一線治療晚期胃癌適應癥于同年10月獲批上市。2024年5月，公司另一全球首創雙抗新藥依達方 獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，依達方 成為全球首個獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗新藥。同期，依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC獲顯著陽性結果，同適應癥的sNDA獲CDE受理，并獲優先審評。依沃西成為全球迄今唯一在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于“藥王”帕博利珠單抗的藥物，將有望成為一線肺癌治療新的標準治療方案，為患者提供全新更優的“去化療”選擇。此前，2022年12月，公司對外許可了依達方 部分海外權益，并以50億美金+銷售提成的合作方案創下了彼時中國單藥對外許可的最高交易金額紀錄。

　　康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

關注同花順財經（ths518），獲取更多機會