2024年9月30日，康方生物（9926. HK）欣喜地宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧 （伊努西單抗，PCSK9）的上市許可申請，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。

　　伊努西單抗是康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品，也是公司第5個進(jìn)入商業(yè)化階段的自主創(chuàng)新藥物。伊努西單抗的獲批，開啟了康方生物腫瘤及非腫瘤兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同開拓創(chuàng)新的嶄新局面，將為公司的中長期全球化發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。

　　伊努西單抗此次獲批上市，是基于4項(xiàng)關(guān)鍵注冊性研究，包括3項(xiàng)針對原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，以及1項(xiàng)針對HeFH患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究。4項(xiàng)注冊性研究共納入超過1800例患者，其中，包括了80%以上心血管極高危及超高危患者，約70%的高血壓患者和30%以上糖尿病患者，能夠充分代表臨床實(shí)踐中最能從伊努西單抗治療中獲益的人群。伊努西單抗也是第一個在關(guān)鍵III期臨床研究中單獨(dú)評估了心血管超高�；颊撸ㄕ急瘸�過20%）降脂療效和安全性的PCSK9單抗。這部分患者是臨床上心血管事件發(fā)生風(fēng)險更高，需要強(qiáng)化降脂需求最為急迫的人群。

　　臨床研究結(jié)果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）超過60%，并能實(shí)現(xiàn)包括心血管超高�；颊咴趦�(nèi)LDL-C高比例達(dá)標(biāo)。在心血管各危險分層、高血壓及糖尿病亞組人群中，伊努西單抗展示出強(qiáng)勁一致的降脂療效。此外，伊努西單抗能夠有效降低血清總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）水平，同時還能夠升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面調(diào)脂方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，為實(shí)現(xiàn)患者在心血管事件獲益方面提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)。

　　伊努西單抗關(guān)鍵研究的主要研究者、

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院院長張抒揚(yáng)教授表示：

　　非常榮幸在此與大家分享伊努西單抗成功上市的喜悅。

　　家族性高膽固醇血癥（FH）是一種以脂質(zhì)代謝缺陷為特征的常染色體顯性遺傳疾病，主要表現(xiàn)為血漿LDL-C水平顯著升高。相對于普通人群，F(xiàn)H患者的動脈粥樣病變風(fēng)險顯著增高，并面臨著早發(fā)冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的風(fēng)險。FH中，以HeFH最為常見。目前，全球有大量患者因這一疾病面臨較高的心血管事件風(fēng)險，HeFH患者的臨床管理也一直是我國面臨的重大挑戰(zhàn)。

　　由于HeFH患者普遍在他汀等常規(guī)治療中難以達(dá)到理想的降脂效果，PCSK9單抗類藥物的出現(xiàn)為這些患者帶來了新的希望。作為我國自主研發(fā)的PCSK9單抗，伊努西單抗針對HeFH患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果顯示出和整體高膽固醇血癥患者高度一致且顯著地降低LDL-C的療效。值得指出的是，這部分人群（HeFH）在接受伊努西單抗前，已經(jīng)接受了高強(qiáng)度他汀（如阿托伐他汀40mg）的穩(wěn)定背景治療。在此基礎(chǔ)上，伊努西單抗仍然能夠?qū)崿F(xiàn)LDL-C較基線額外降低50%以上，和安慰劑比較療效差異接近60%，為這一特定人群提供了強(qiáng)有力的治療選擇。伊努西單抗在HeFH人群中的降脂穩(wěn)定性、有效性和安全性方面均表現(xiàn)出色，其在降低LDL-C和提升心血管健康方面的潛力，使我們更有信心為患者制定個性化的治療方案，切實(shí)改善他們的生活質(zhì)量。

　　伊努西單抗關(guān)鍵研究的主要研究者、

　　北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授表示：

　　祝賀康方生物自主研發(fā)的一類新藥伊努西單抗成功獲批上市！伊努西單抗臨床研究中納入超過1800例患者，原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥人群中超過80%為心血管危險分層極高�；虺�高�；颊撸煌瑫r，研究人群中患有ASCVD、高血壓和糖尿病的患者占比均較高，能夠充分代表臨床實(shí)踐中的獲益人群。伊努西單抗的獲批上市，將為中國動脈粥樣硬化性心血管疾病人群的高膽固醇管理再添有利武器！

　　LDL-C是心血管事件獨(dú)立的致病性危險因素，是降低膽固醇治療的首要目標(biāo)。PCSK9單抗藥物的問世，彌補(bǔ)了他汀類藥物治療存在的不足。我國人口基數(shù)龐大，目前臨床方面的需求十分巨大。伊努西單抗針對兩項(xiàng)適應(yīng)癥人群的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊性臨床研究中均展現(xiàn)出卓越非凡的降脂療效。12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當(dāng)，表明伊努西單抗能夠給患者帶來持久穩(wěn)定安全的獲益；與此同時，伊努西單抗在心血管超高危、極高�；颊呷后w、高血壓患者群體及糖尿病患者群體中展現(xiàn)出一致的療效，且在全面調(diào)脂方面療效突出，有望成為高膽固醇血癥患者更優(yōu)的治療選擇，為我國心血管慢病全程管理做出重要貢獻(xiàn)。

　　安全、有效、長期調(diào)脂，降低心血管事件的發(fā)生率是高膽固醇血癥的治療目標(biāo)。PCSK9是繼他汀后的最有效的降脂靶點(diǎn)，伊努西單抗作為國內(nèi)自主研發(fā)并申請上市的PCSK9單抗，在III期臨床研究中（包括長期研究）顯示出對患者的長期療效和良好的安全性，為高膽固醇血癥的臨床治療、心血管風(fēng)險的長期管控提供了新的選擇。期待伊努西單抗的上市能夠帶來更多的可能，造福更多的患者。

　　康方生物創(chuàng)始人、董事長、

　　總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：

　　感謝所有推動伊努西單抗臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者�？捣缴�物自2012年啟動伊努西單抗開發(fā)項(xiàng)目，歷經(jīng)6年臨床前研究，伊努西單抗于2018年進(jìn)入臨床開發(fā)階段，在大家的共同付出和努力下，我們欣喜地宣布伊努西單抗今天順利獲批上市了，這使得中國超過1.1億的高膽固醇血癥患者迎來了新的高效安全的降脂治療選擇。

　　伊努西單抗的上市是康方生物十年扎實(shí)創(chuàng)新的成果，也是康方生物非腫瘤板塊正式邁入商業(yè)化階段的重要里程碑，將成為公司發(fā)展的又一強(qiáng)大驅(qū)動力。基于中國代謝疾病領(lǐng)域龐大的市場需求以及其不斷增長的態(tài)勢，我們將充分整合優(yōu)勢資源，構(gòu)建富有創(chuàng)造力和市場開拓能力的商業(yè)化策略和體系，發(fā)揮伊努西單抗突出的臨床價值，最大限度地滿足廣大患者的需求。

　　關(guān)于伊喜寧

　　（PCSK9單抗，伊努西）

　　伊喜寧 （伊努西單抗注射液）是康方生物自主開發(fā)創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體新藥，于2024年9月獲批上市，主要用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥，成為公司非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品。

　　伊喜寧 通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用，恢復(fù)LDL-R的表達(dá)水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力。既往研究表明，在他汀類藥物背景治療的基礎(chǔ)上接受PCSK9單抗治療可顯著減少人體的膽固醇水平，降低患者心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。

　　關(guān)于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司打造了獨(dú)有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

　　公司已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，22個候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個雙抗/多抗/雙抗ADC），5個新藥已在商業(yè)化銷售，5個新藥5個適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

　　2021年8月，公司自主研發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可 獲批上市；2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼 獲批上市，成為全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。2024年上半年，開坦尼 聯(lián)合方案一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的新藥上市許可申請（sNDA）均已獲受理。2024年5月，公司另一全球首創(chuàng)雙抗新藥依達(dá)方 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，依達(dá)方 成為全球首個獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC獲顯著陽性結(jié)果，同適應(yīng)癥的sNDA獲CDE受理，并獲優(yōu)先審評。依沃西成為全球迄今唯一在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物，將有望成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。此前，2022年12月，公司對外許可了依達(dá)方 部分海外權(quán)益，并以50億美金+銷售提成的合作方案創(chuàng)下了彼時中國單藥對外許可的最高交易金額紀(jì)錄。2024年9月，公司自主研發(fā)的伊喜寧 （伊努西單抗，PCSK9）治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，成為非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品。

　　康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

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