9月29日，禾元生物研發(fā)的全球首個植物源重組人血清白蛋白注射液（商品名：奧福民 ）全國經(jīng)銷商簽約儀式暨首次全國經(jīng)銷商大會在武漢圓滿舉行。貝達藥業(yè)（300558）董事長丁列明博士、資深副總裁兼首席運營官萬江、副總裁兼首席財務官范建勛、副總裁兼腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理史赫娜、董事長助理丁師哲、副總裁劉峰、腫瘤事業(yè)部副總經(jīng)理廖碧微出席。

　　會上，貝達藥業(yè)與禾元生物簽署了《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》，禾元生物委托貝達藥業(yè)在約定區(qū)域內獨家經(jīng)銷奧福民 ，這標志著繼2022年3月，貝達藥業(yè)聯(lián)合貝達基金對禾元生物進行戰(zhàn)略投資后，雙方在產(chǎn)品商業(yè)化合作上又邁入了一個新的階段。此次簽約是貝達藥業(yè)在積極實施公司持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的基礎上，深化創(chuàng)新生態(tài)圈合作的重要一步。

　　△簽約現(xiàn)場照片

　　人血清白蛋白俗稱“黃金救命藥”，是臨床多種嚴重疾病治療及急救的特殊藥品，廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術后體液補充、腦水腫、放化療等疾病的治療。目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風險。自上世紀80年代以來，國際上試圖采用基因工程技術生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術上一直沒有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規(guī)模化生產(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒有攻克的技術難題。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國市場人血清白蛋白批簽發(fā)量為645.2噸，超六成來自進口①。基于戰(zhàn)略屬性、日常治療需求和國內批簽發(fā)量的增長，人血清白蛋白的市場表現(xiàn)出不錯的成長性。截至目前，國內市場尚無重組人血清白蛋白上市藥品。

　　我國從“十二五”開始把重組人血清白蛋白項目納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，將重組人血清白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問題，滿足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動支持。

　　△禾元生物董事長楊代常博士致辭

　　禾元生物作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有領先的植物生物反應器技術平臺，創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權的水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術平臺（OryzPur），建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產(chǎn)業(yè)化體系。

　　其自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首創(chuàng)藥物（First-in-class），采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風險等優(yōu)勢。相較于酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過程綠色環(huán)保等特點。HY1001的II期、III期臨床試驗均采用與血漿來源人血清白蛋白（pHSA）頭對頭對比研究，兩項臨床試驗均達到了主要和次要臨床研究終點，展示了HY1001良好的療效和安全性②。該項目獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，重大新藥創(chuàng)制專項專家組評價“該技術是一項原始創(chuàng)新技術，具有廣泛的應用前景，為醫(yī)藥生產(chǎn)開辟了一條新途徑”。

　　鑒于HY1001具有明顯的臨床價值，HY1001于2024年8月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式納入優(yōu)先審評品種名單，并于9月12日獲得新藥上市申請（NDA）受理（受理號：CXSS2400098），有望成為我國首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，未來或將改寫人血清白蛋白的生產(chǎn)歷史，改變我國白蛋白長期依賴進口的局面，更好滿足老百姓的重大健康需求。

　　貝達藥業(yè)作為集研發(fā)、生產(chǎn)及營銷于一體的創(chuàng)新藥企業(yè)，通過全產(chǎn)業(yè)鏈一體式發(fā)展戰(zhàn)略，已經(jīng)成功建立了創(chuàng)新的自主研發(fā)體系、高效的產(chǎn)業(yè)化體系、成熟的商業(yè)化體系，近年來公司圍繞前沿科學、圍繞臨床需求、圍繞貝達產(chǎn)業(yè)著力打造創(chuàng)新生態(tài)圈，戰(zhàn)略性地在重組血制品等領域進行了前瞻性的投資布局。與禾元生物達成HY1001商業(yè)化合作、共同開發(fā)HY1001這一款全球首創(chuàng)的植物源重組血液制品有助于將重組人血清白蛋白快速惠及患者，有利于公司豐富商業(yè)化產(chǎn)品組合，進一步拓展疾病治療領域，與公司現(xiàn)有的腫瘤領域產(chǎn)品組合實現(xiàn)協(xié)同發(fā)展，更好滿足日益增長的多元化臨床需求，為公司的長遠發(fā)展提供持續(xù)動力。

　　禾元生物董事長楊代常博士表示

　　禾元生物在致力于提供綠色、安全、可及、充足的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的同時，也非常重視與具備優(yōu)勢資源的合作伙伴并肩前行，持續(xù)提升產(chǎn)品的可及性。我們期待與貝達這樣志同道合的合作伙伴攜手努力，借助各自在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的資源和優(yōu)勢，讓盡可能多的中國患者受益于禾元的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務，滿足患者多元化的健康需求。

　　貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示

　　禾元生物是目前全球唯一一家應用植物表達體系將重組人血清白蛋白做到藥用注射級（治療用生物制品）并完成Ⅲ期臨床試驗的公司，展現(xiàn)了其突出的新藥研發(fā)能力和植物分子醫(yī)藥技術平臺的優(yōu)勢，HY1001作為全球首創(chuàng)的植物源重組血液制品，市場潛力可期。貝達將充分發(fā)揮成熟的商業(yè)化運營經(jīng)驗和強大的渠道觸達能力，把重組白蛋白項目作為重點產(chǎn)品進行打造，最大程度地發(fā)揮其全球首創(chuàng)價值和臨床價值，推進奧福民 在中國市場的發(fā)展，全面提升產(chǎn)品可及性，更好地滿足患者的健康需求，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和“健康中國”建設作出更多貢獻。

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