復宏漢霖：HLX11用于HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心3期臨床研究達到主要研究終點

2024-09-27 19:46:05 來源： 智通財經

　　復宏漢霖(02696)發布公告，近日，一項公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)(HLX11)擬用于HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心3期臨床研究達到了主要研究終點。

　　本研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，旨在比較 HLX11與原研Perjeta (帕妥珠單抗)作為整體治療方案的一部分，用于HER2 陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，分別接受HLX11或原研Perjeta (帕妥珠單抗)聯合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三周一次，共四個周期。研究的主要終點為由獨立評審委員會(IRC)評估的總體病理完全緩解(tpCR) 率。次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解(bpCR)率、客觀緩解率(ORR)、無事件生存期(EFS)、無病生存期(DFS)、安全性、藥代動力學和免疫原性。本研究主要終點已達到。

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