康哲藥業引進一款阿爾茨海默病新藥，近年國內僅4款相關藥物獲批
近日，康哲藥業宣布，全資附屬公司與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)簽訂許可、合作與經銷協議，獲得了在亞洲(除日本)、澳洲、新西蘭開發、注冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利，Alpha公司保留在區域內生產供應的權利。據悉，該協議的總金額為4400萬美元，其中包括600萬美元的預付款。
2024年7月，ZUNVEYL獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，為近十年來FDA批準的第二個阿爾茨海默病(AD)口服療法。該產品具有潛在更優的胃腸道安全性，且作為口服療法有望提高患者的用藥依從性。ZUNVEYL屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平，從而改善AD患者的認知和記憶功能。
AD藥物研發難度高，一直被業內稱為新藥研發“死亡谷”，多年來進展緩慢且成功率低。據新京報記者統計，近幾年，國內僅有甘露特鈉、氟[18F]貝他苯注射液、侖卡奈單抗、多奈單抗注射液4款相關藥物獲批上市。
2019年12月29日，國家藥監局附條件獲批綠谷制藥的甘露特鈉(商品名：九期一)上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。與全球AD新藥主流研發機制不同，甘露特鈉聚焦于腦腸軸機制。
2023年9月15日，氟[18F]貝他苯注射液獲批上市，該藥是我國首款正式獲批的Aβ-PET顯像劑，填補了我國在AD領域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。該藥物通過PET/CT或PET/MRI設備進行PET成像，可對成年患者腦內β-淀粉樣蛋白(Aβ)水平進行精準測定。
2024年1月5日，國家藥監局批準侖卡奈單抗上市。侖卡奈單抗是一種人源化單克隆免疫球蛋白G1(IgG1)抗體，與可溶性淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維高親和力結合，可減少腦中Aβ斑塊并預防其形成，從而延緩AD的進展。侖卡奈單抗由渤健/衛材共同研發，是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。
禮來的阿爾茨海默病療法記能達(多奈單抗注射液)2024年12月18日在我國獲批，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。記能達是一種用于靜脈輸注的藥物，每四周注射一次，該產品已于2024年7月獲FDA率先批準，用于治療出現早期癥狀的阿爾茨海默病成年人。
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