醫(yī)保談判開啟 雙抗藥物備受矚目
10月27日至30日,2024年國家醫(yī)保談判在北京開展。作為醫(yī)藥行業(yè)的年度盛事,醫(yī)保談判既是降低藥品價(jià)格、提高藥物可及性的窗口,也是前沿創(chuàng)新藥爭奇斗艷的舞臺(tái)。
記者梳理發(fā)現(xiàn),今年共有21款抗體類藥物進(jìn)入通過初步形式審查的目錄外藥品名單,包括4款備受矚目的雙抗藥物。與單抗藥物相比,雙抗藥物可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的抗原或一個(gè)抗原的兩個(gè)不同抗原表位,在生產(chǎn)效率、藥物療效和安全性上達(dá)到“1+1>2”的效果。
兩年前,國產(chǎn)雙抗藥物還處于荒原。到了今年,入圍的4款雙抗藥物中有3款來自國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)。其中,卡度尼利單抗注射液(商品名:開坦尼)此前入圍過醫(yī)保談判名單,依沃西單抗注射液(商品名:依達(dá)方)于今年5月獲批,是全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
國產(chǎn)雙抗強(qiáng)勢入局
2009年,全球首個(gè)雙抗藥物卡妥索單抗注射液獲批上市,雖然其上市后表現(xiàn)欠佳,最終于2017年退市停產(chǎn),但雙抗藥物的故事并未因此停止。由于研發(fā)技術(shù)飛速發(fā)展,近年來越來越多的企業(yè)開始押注這一“第二代”免疫治療藥物,發(fā)力方向也各不相同。
以通過初步形式審查的4款雙抗藥物為例,它們?cè)诟髯约膊☆I(lǐng)域均有“首個(gè)”之譽(yù),適應(yīng)癥沒有重疊,面向的患者群體相差很大。
具體來說,康方生物的依達(dá)方是全球首個(gè)獲批上市的腫瘤免疫/抗血管生成雙特異性抗體,面向EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。2024年全國肺癌年新發(fā)患者數(shù)達(dá)106萬人,NSCLC占比85%,其中EGFR突變陽性患者占比40%~50%,以此估算,國內(nèi)每年約有36.04萬人~45.05萬人為新發(fā)EGFR突變陽性患者。
開坦尼是首個(gè)國產(chǎn)雙抗藥物,填補(bǔ)了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者的免疫治療空白,國內(nèi)每年約有3.8萬名復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
倍利妥是百濟(jì)神州從安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品,面向復(fù)發(fā)或難治急性淋巴細(xì)胞白血病患者,國內(nèi)患者人數(shù)約為4300人,其中兒童約1300人。不過,這是全球近二十年首個(gè)獲批用于復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞白血病的免疫治療藥物,也是國內(nèi)唯一獲批用于兒童復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞白血病的免疫治療藥物。
羅視佳主要面向糖尿病性黃斑水腫患者,同時(shí)還面向新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性患者、繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)的黃斑水腫患者。國內(nèi)約有1.1億名糖尿病患者,其中約三分之一的糖尿病患者合并糖尿病視網(wǎng)膜病變,糖尿病視網(wǎng)膜病變患者中約三分之一合并糖尿病性黃斑水腫,以此估算,國內(nèi)糖尿病性黃斑水腫患者多達(dá)1000萬人,目前實(shí)際接受抗VEGF藥物治療的患者僅約50萬人。
盡管雙抗藥物在腫瘤、自身免疫疾病、眼科的治療上大放異彩,但創(chuàng)新性只是醫(yī)保談判考察藥物的維度之一。2022年6月,開坦尼趕在6月末獲批上市,并通過了國家醫(yī)保局當(dāng)年的初步形式審查,沒有參與談判,并缺席了2023年醫(yī)保談判;倍利妥自2021年起連續(xù)多年現(xiàn)身初步形式審查名單,今年已是第四次申報(bào)。
開坦尼主動(dòng)降價(jià)50%
醫(yī)保談判是一場支付方與藥企的博弈。一款創(chuàng)新藥最終能否進(jìn)入醫(yī)保目錄,降價(jià)多少進(jìn)入,本質(zhì)上是算賬。
今年5月獲批的雙抗產(chǎn)品依達(dá)方,是當(dāng)下最受關(guān)注的創(chuàng)新藥之一。
2023年,康方生物以“50億美元+銷售提成”的合作方案,將依達(dá)方在主要發(fā)達(dá)國家的商業(yè)化權(quán)益授予Summit Therapeutics(以下簡稱Summit)。這筆交易推動(dòng)公司2023年確認(rèn)的年度技術(shù)授權(quán)和技術(shù)合作收入達(dá)到29.23億元。同時(shí),公司上市后首次扭虧為盈,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤20.28億元。2024年半年報(bào)顯示,依達(dá)方上半年實(shí)現(xiàn)收入1.03億元。
作為填補(bǔ)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌免疫治療空白的新藥,公司另一款雙抗產(chǎn)品開坦尼近年表現(xiàn)不錯(cuò):2022年開坦尼全年銷售額為5.46億元;2023年開坦尼銷售額為13.58億元,在公司年度產(chǎn)品銷售額中占比超過83%;今年上半年,開坦尼實(shí)現(xiàn)營收約7.06億元。
但值得注意的是,康方生物今年主動(dòng)將開坦尼的單支價(jià)格從13220元降至6166元,降幅為53.4%。雖然公司否認(rèn)了“大幅降價(jià)”,解釋稱最新年費(fèi)用只是回到了沒有贈(zèng)藥方案的水平,但康方生物對(duì)于今年的醫(yī)保談判無疑是積極的。記者注意到,公司2021年獲批的單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可)今年也遞交了申請(qǐng)信息,首次出現(xiàn)在初審名單中。
年內(nèi)雙抗授權(quán)交易變多
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全統(tǒng)計(jì),今年以來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)至少參與了15個(gè)圍繞雙抗藥物的授權(quán)交易,其中最近的一筆發(fā)生在9月30日,石藥集團(tuán)與康寧杰瑞就后者的HER2雙抗ADC(抗體偶聯(lián)藥物)JSKN003達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá)30.8億元的授權(quán)合作,首付款為4億元。
而據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫,2024年前9個(gè)月,全球藥企圍繞雙抗藥物達(dá)成了31筆交易,數(shù)量上比之前三年的每一年都要多,更早布局的跨國藥企已經(jīng)搭建起了豐富的雙抗管線。例如,除了深扎眼科的法瑞西單抗注射液,羅氏還有3款針對(duì)血液疾病的雙抗類藥物獲批上市,另有超10款在研雙抗類藥物瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤、神經(jīng)科學(xué)和自身免疫疾病領(lǐng)域;強(qiáng)生有2款針對(duì)血液疾病和1款針對(duì)實(shí)體瘤領(lǐng)域的雙抗類藥物已經(jīng)上市,另有接近10款在研產(chǎn)品;阿斯利康在雙抗藥物上的布局?jǐn)?shù)量排名第三,已有多款在研雙抗藥物處于臨床Ⅲ期。
在更多雙抗藥物在國內(nèi)獲批前,盡早進(jìn)入醫(yī)保目錄、搶灘市場,可能是雙抗藥物企業(yè)積極參與今年醫(yī)保談判的原因之一。
10月28日,一位業(yè)內(nèi)人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示,一款藥物在醫(yī)保談判中的降價(jià)幅度與其創(chuàng)新水平和競爭格局直接相關(guān)。目前國內(nèi)獲批上市的雙抗藥物有限,競爭格局良好,如果企業(yè)所持藥物的治療效果顯著優(yōu)于已有藥物,談判時(shí)的定價(jià)自主權(quán)和底氣就會(huì)更大,開坦尼就是一個(gè)典型例子。
該人士認(rèn)為,康方生物此前未全力推動(dòng)開坦尼進(jìn)入醫(yī)保目錄,是因?yàn)槎宮頸癌的患者數(shù)量有限,藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的放量效果有限。但隨著開坦尼一線胃癌的新適應(yīng)癥獲批,以及肝癌、肺癌等大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展,公司肯定希望借助醫(yī)保解決藥物進(jìn)院的準(zhǔn)入問題,為后續(xù)獲批的更大適應(yīng)癥鋪路。
這是否意味著進(jìn)醫(yī)保仍是藥企在國內(nèi)推廣創(chuàng)新藥的必選項(xiàng)?該人士給出了否定答案,他認(rèn)為,隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性提高,以“普惠保險(xiǎn)”為代表的商業(yè)保險(xiǎn)發(fā)展壯大,擁有好產(chǎn)品的藥企在推廣創(chuàng)新藥時(shí),不只是有“進(jìn)醫(yī)保”一條路可選。
“以前醫(yī)保是(商業(yè)化)‘獨(dú)木橋’,但未來會(huì)有更多的支付方式,可以多層次地解決醫(yī)院處方問題。今年的醫(yī)保談判有很多獨(dú)家產(chǎn)品參與,未來幾年的競爭壓力都不太大,如果沒法進(jìn)醫(yī)保,也可以走其他的商業(yè)化路徑,雖然會(huì)艱難一點(diǎn),但還是相對(duì)能活得下去的。”上述業(yè)內(nèi)人士說。
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