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華東醫藥羅氟司特乳膏兩項適應癥IND獲批加碼外用制劑黃金賽道布局

2024-09-29 20:41:13 來源：證券日報網

　　2024年9月29日，華東醫藥（000963）股份有限公司(股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫藥”)發布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的兩項《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的0.15%羅氟司特乳膏(ZORYVE)和0.3%羅氟司特乳膏(ZORYVE)臨床試驗申請獲得批準。

　　羅氟司特乳膏是中美華東于2023年8月份引進的美國公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.(以下簡稱“Arcutis”)創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。在華東醫藥強大的創新研發能力下，此次獲批臨床有望為國內特應性皮炎、銀屑病的患者帶來新的治療選擇。

　　銀屑病和特應性皮炎均為慢性、復發性的皮膚病，存在巨大未被滿足的臨床需求。根據弗若斯特沙利文數據，中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，到2025年有望達到32.55億美元。市場調查機構market.us預測，到2032年，全球特應性皮炎治療市場預計將達到245億美元。此外，由于銀屑病和特應性皮炎這類自免疾病容易反復且發病痛苦，難以根治，嚴重時仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時間更長、黏性更高。從患者規模、用藥周期，滲透率方面看，羅氟司特有可觀的市場潛力。

　　截至目前，ZORYVE系列產品已經有三款獲得FDA批準上市。ZORYVE乳膏(0.15%)被FDA批準用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎；ZORYVE乳膏(0.3%)被FDA批準用于6歲及以上患者的斑塊性銀屑病的局部治療；ZORYVE泡沫劑(0.3%)，被FDA批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎。

　　據悉，Arcutis正在研發ZORYVE乳膏(0.05%)用于治療2-5歲患者特應性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE泡沫劑(0.3%)用于治療頭皮和身體銀屑病的補充新藥申請已于2024年9月份獲FDA受理。

　　通過自主研發及外部合作的驅動模式，華東醫藥在外用制劑領域已擁有十余款產品，打造了豐富及差異化的管線矩陣，產品適應癥覆蓋特應性皮炎、斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎、軟組織損傷、骨傷、燒燙傷等，科室覆蓋皮膚科、骨科、風濕科等，劑型囊括軟膏、乳膏、凝膠、噴霧劑等基礎及復雜制劑，已擁有外用制劑產品研發、注冊、生產及商業化一體化的全鏈條能力。

　　未來，華東醫藥將繼續以臨床需求和患者為先，致力于打造全球領先的集研發創新、成果轉化為一體的外用制劑平臺，并積極推進新藥的研發和產業化進程。預計2030年之前，公司外用制劑平臺將會有10余個產品陸續上市，最終實現在外用制劑領域的差異化布局，打造領先的市場競爭力。

　　(CIS)

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