訊(記者傅蘇穎)9月29日晚間，華東醫藥（000963）公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥監局核準簽發的兩項《藥物臨床試驗批準通知書》,由中美華東申報的0.15%羅氟司特乳膏(ZORYVE)和0.3%羅氟司特乳膏(ZORYVE)臨床試驗申請獲得批準。

　　羅氟司特乳膏是中美華東于2023年8月引進的美國公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.(以簡稱“Arcutis”)創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。在華東醫藥強大的創新研發能力下，此次獲批臨床有望為國內特應性皮炎、銀屑病的患者帶來新的治療選擇。

　　公告顯示，此次獲批臨床試驗的適應癥分別為6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療和6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部治療，包括間擦區域。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應，與多種炎癥性疾病有關，包括銀屑病、特應性皮炎和慢性阻塞性肺病等。因此，羅氟司特具有獨特的廣譜性，不同含量可以覆蓋輕度、中度、重度銀屑病患者的治療需要，其治療潛力也得到了行業的青睞，這一特性在目前的銀屑病外用藥物中具有唯一性。

　　銀屑病和特應性皮炎均為慢性、復發性的皮膚病，存在巨大未被滿足的臨床需求。根據弗若斯特沙利文數據，中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，到2025年有望達到32.55億美元。市場調查機構market.us預測，到2032年，全球特應性皮炎治療市場預計將達到245億美元。此外，由于銀屑病和特應性皮炎這類自免疾病容易反復且發病痛苦，難以根治，嚴重時仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時間更長、黏性更高。從患者規模、用藥周期，滲透率方面看，羅氟司特有可觀的市場潛力。

　　截至目前，ZORYVE系列產品已經有三款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。ZORYVE乳膏(0.15%)被FDA批準用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎；ZORYVE乳膏(0.3%)被FDA批準用于6歲及以上患者的斑塊性銀屑病的局部治療；ZORYVE泡沫劑(0.3%)，被FDA批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎。

　　據悉，Arcutis正在研發ZORYVE乳膏(0.05%)用于治療2-5歲患者特應性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE泡沫劑(0.3%)用于治療頭皮和身體銀屑病的補充新藥申請(sNDA)已于2024年9月獲FDA受理。

　　據悉，華東醫藥在外用制劑領域已組建了一支專業的研發人才團隊，同時配備了實驗室研究型、中試生產型復雜制劑設備以及進口的質量相關評價設備，并在公司控股子公司華東醫藥(西安)博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產線以配套研發產品的落地。經過多年研發項目的實踐及平臺發展，團隊已掌握了軟膏、乳膏、凝膠等外用劑型的開發技術要點，搭建了專業的外用制劑相關質量評價體系，可保障產品快速、高效的研究，生產轉化及注冊申報，并可滿足研發+生產+銷售的一體化產業發展鏈條。

　　公司外用制劑平臺現有管線包括Wynzora乳膏、ZORYVE乳膏和泡沫劑、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏等。他克莫司軟膏已于2023年8月獲批上市；夫西地酸乳膏上市申請已于2023年5月獲得受理；西羅莫司凝膠上市申請已于2024年1月獲得受理。華東醫藥以其獨到的前瞻性眼光，持續引進外部優質產品。為進一步豐富外用制劑產品管線，2024年7月，華東醫藥通過全資收購恒霸藥業，獲得傷科靈噴霧劑等產品。

　　華東醫藥已經形成銀屑病治療“黃金組合”，布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、ZORYVE乳膏和泡沫劑以及復方外用制劑Wynzora乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全周期全人群覆蓋。其中，華東醫藥烏司奴單抗注射液的上市申請于2023年8月獲受理，有望于今年內獲批，成為首個國產烏司奴單抗注射液生物類似藥。

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