2024年9月29日，華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司(股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的兩項《藥物臨床試驗批準通知書》,由中美華東申報的0.15%羅氟司特乳膏(ZORYVE)和0.3%羅氟司特乳膏(ZORYVE)臨床試驗申請獲得批準。

　　羅氟司特乳膏是中美華東于2023年8月引進的美國公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.(以下簡稱“Arcutis”)創(chuàng)新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化權益。在華東醫(yī)藥強大的創(chuàng)新研發(fā)能力下，此次獲批臨床有望為國內特應性皮炎、銀屑病的患者帶來新的治療選擇。

　　滿足巨大臨床需求，羅氟司特引領皮膚病治療新紀元

　　公告顯示，此次獲批IND的適應癥分別為6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療和6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部治療，包括間擦區(qū)域。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應，與多種炎癥性疾病有關，包括銀屑病、特應性皮炎和慢性阻塞性肺病等。因此，羅氟司特具有獨特的廣譜性，不同含量可以覆蓋輕度、中度、重度銀屑病患者的治療需要，其治療潛力也得到了行業(yè)的青睞，這一特性在目前的銀屑病外用藥物中具有唯一性。

　　銀屑病和特應性皮炎均為慢性、復發(fā)性的皮膚病，存在巨大未被滿足的臨床需求。根據弗若斯特沙利文數據，中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，到2025年有望達到32.55億美元。市場調查機構market.us預測，到2032年，全球特應性皮炎治療市場預計將達到245億美元。此外，由于銀屑病和特應性皮炎這類自免疾病容易反復且發(fā)病痛苦，難以根治，嚴重時仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時間更長、黏性更高。從患者規(guī)模、用藥周期，滲透率方面看，羅氟司特有可觀的市場潛力。

　　相比過往獲批的銀屑病外用制劑，ZORYVE乳膏具有明顯的優(yōu)勢。在療效方面，ZORYVE乳膏起效快，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區(qū)域的瘙癢癥狀，安全性及耐受性較好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。其次，ZORYVE乳膏還具有良好的耐受性，而且采用專有HydroARQ技術，可生成一種不油膩的保濕乳膏，易于涂抹并迅速吸收。同時，作為一種選擇性非甾體類PDE4抑制劑，ZORYVE乳膏不含激素，可長期使用，沒有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。此外，ZORYVE乳膏每日一次進行使用，極大提高了用藥便利度和患者依從性。

　　截至目前，ZORYVE系列產品已經有三款獲得FDA批準上市。ZORYVE乳膏(0.15%)被FDA批準用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎；ZORYVE乳膏(0.3%)被FDA批準用于6歲及以上患者的斑塊性銀屑病的局部治療；ZORYVE泡沫劑(0.3%)，被FDA批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎。

　　據悉，Arcutis正在研發(fā)ZORYVE乳膏(0.05%)用于治療2-5歲患者特應性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE泡沫劑(0.3%)用于治療頭皮和身體銀屑病的補充新藥申請(sNDA)已于2024年9月獲FDA受理。

　　深化布局外用制劑領域，華東醫(yī)藥實現差異化競爭優(yōu)勢

　　通過自主研發(fā)及外部合作的驅動模式，華東醫(yī)藥在外用制劑領域已擁有十余款產品，打造了豐富及差異化的管線矩陣，產品適應癥覆蓋特應性皮炎、斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎、軟組織損傷、骨傷、燒燙傷等，科室覆蓋皮膚科、骨科、風濕科等，劑型囊括軟膏、乳膏、凝膠、噴霧劑等基礎及復雜制劑，已擁有外用制劑產品研發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化一體化的全鏈條能力。

　　據悉，華東醫(yī)藥在外用制劑領域已組建了一支專業(yè)的研發(fā)人才團隊，同時配備了實驗室研究型、中試生產型復雜制劑設備以及進口的質量相關評價設備，并在公司控股子公司華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產線以配套研發(fā)產品的落地。經過多年研發(fā)項目的實踐及平臺發(fā)展，團隊已掌握了軟膏、乳膏、凝膠等外用劑型的開發(fā)技術要點，搭建了專業(yè)的外用制劑相關質量評價體系，可保障產品快速、高效的研究，生產轉化及注冊申報，并可滿足研發(fā)+生產+銷售的一體化產業(yè)發(fā)展鏈條。

　　公司外用制劑平臺現有管線包括Wynzora乳膏、ZORYVE乳膏和泡沫劑、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏等。他克莫司軟膏已于2023年8月獲批上市；夫西地酸乳膏上市申請已于2023年5月獲得受理；西羅莫司凝膠上市申請已于2024年1月獲得受理。華東醫(yī)藥以其獨到的前瞻性眼光，持續(xù)引進外部優(yōu)質產品。為進一步豐富外用制劑產品管線，2024年7月，華東醫(yī)藥通過全資收購恒霸藥業(yè)，獲得傷科靈噴霧劑等產品。

　　值得一提的是，華東醫(yī)藥已經形成銀屑病治療“黃金組合”，布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、ZORYVE乳膏和泡沫劑以及復方外用制劑Wynzora乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全周期全人群覆蓋。其中，華東醫(yī)藥烏司奴單抗注射液的上市申請于2023年8月獲受理，有望于今年內獲批，成為首個國產烏司奴單抗注射液生物類似藥。

　　未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，致力于打造全球領先的集研發(fā)創(chuàng)新、成果轉化為一體的外用制劑平臺，并積極推進新藥的研發(fā)和產業(yè)化進程。預計2030年之前，公司外用制劑平臺將會有10余個產品陸續(xù)上市，最終實現在外用制劑領域的差異化布局，打造領先的市場競爭力。

關注同花順財經（ths518），獲取更多機會