9月26日，圣湘生物（688289.SH，股價18.69元，市值109.04億元）發布公告，公司產品人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械變更注冊（備案）文件》，已正式獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查及ASC-US人群分流預期用途。

　　消除宮頸癌是世界衛生組織（WHO）提出的全球戰略。2023年1月，國家衛健委等十部門在相關文件提出2025年宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

　　消除宮頸癌，如何讓篩查提速并實現這一目標？

　　湖南省婦幼保健院婦女保健科主任醫師吳穎嵐9月27日對《》記者表示，宮頸癌是唯一病因明確的癌癥，篩查的意義在于可以發現感染HPV病毒的患者，進行下一步確診。據她估算，湖南省的篩查比例應該在60%以上，接下來可以通過更精準的核酸檢測進行大規模篩查。

　　終結宮頸癌需要高精確度的篩查方法

　　宮頸癌是嚴重危害婦女生命健康的癌癥，其特有的發病機制決定了對其可實現“早發現、早干預、早治療”。2020年，世界衛生組織（WHO）啟動了“加速消除宮頸癌全球戰略”。

　　在上述戰略中，疫苗接種、篩查和治療是三個重要措施。WHO建議，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，70%的女性至少在35歲和45歲時分別接受一次規范篩查，90%確診宮頸疾病的婦女得到治療。

　　在篩查方法方面，中國目前主要的宮頸癌篩查方法包括HPV篩查、細胞學篩查、HPV+細胞學聯合篩查。其中傳統的宮頸液基薄層細胞學檢查技術往往需要病理醫生來完成，但中國病理醫生本來就少，一些欠發達地區，沒有足夠的醫療資源，也缺少符合要求的病理醫生。

　　吳穎嵐說，全國很多地方是用細胞學篩查，湖南較早開始用HPV篩查。大規模篩查一方面要看經費預算，另一方面還要看病理醫生夠不夠。當時湖南選擇這種方式，也是因為存在細胞學醫生不足的問題。

　　細胞學的準確性與很多因素有關，比如標本采集、固定、染色、保存再到報告。同時，由于細胞學技術依賴于醫生的能力與主觀判斷，所以檢測結果的主觀性很大。圣湘生物市場總監唐瑤對《》記者表示，評估一項篩查技術的價值應從兩方面考慮，一是不能漏檢，二是如果能越早期的篩查出來，對其進行干預的價值就越大。

　　對此，中國醫學科學院北京協和醫學院教授、WHO全球消除宮頸癌專家組成員喬友林表示，總體來講，中國要實現終結宮頸癌的目標，最大的希望是在科學技術方面的突破，需要采用高精確度的篩查方法，這樣才能讓70%的適齡婦女接受篩查。臨床醫生一定要使用經過國家藥監局批準的宮頸癌篩查產品，這樣才能為婦女提供一個科學精準的篩查結果，才能為婦女提供高精確度的篩查服務。

　　集采可以推動HPV篩查普及

　　2023最新版《中國子宮頸癌篩查指南（一）》提到，推薦高危型HPV核酸檢測作為子宮頸癌的初篩方法,并采用經國內外權威機構認可、經臨床驗證可用于初篩的HPV核酸檢測方法和試劑（推薦級別:1類）。

　　吳穎嵐告訴記者，檢出HPV病毒并不代表受到高危型病毒的感染，如果要將HPV檢測試劑用于大規模的公共衛生篩查，試劑的靈敏性、可靠性、準確性和特異性等都有非常高的要求。

　　據了解，本次圣湘生物獲得宮頸癌篩查資質認證的 HPV13+2 產品，除了 覆蓋WHO 推薦的 14 種 HPV 高危型別，還涵蓋了中國較為常見高危 HPV 基因型53 型。研究數據顯示，我國人群中 HPV-53 在高危型別中感染率占比近 2.5%。

　　然而，盡管我們有了更多好的預防技術和產品，女性對于宮頸癌的危害及預防認知水平也有了很大提升，但我國宮頸癌篩查的覆蓋率仍不足40%，遠低于WHO提出的70%篩查目標。

　　究其背后原因，一方面與核酸檢測的普及進度有關。唐瑤坦言，以前只有大的三甲醫院才有核酸檢測的能力，一定程度上限制了HPV篩查推廣。隨著核酸檢測技術普及，2022年國家衛健委將HPV檢測納入首推的一種篩查方案。

　　另一方面，價格也是一大考量。除了主動檢測，衛健部門牽頭的兩癌大規模篩查是提高覆蓋率的主要方式，但此前核酸檢測的HPV篩查價格在數百元，比細胞學檢測高許多。唐瑤也提到，沒有集采的話，HPV檢測費用在300元到400元之間，還是偏貴。

　　吳穎嵐告訴記者，宮頸癌早期篩查的覆蓋也與地方財政能力有關。但好在HPV篩查項目納入政府集采，價格有了大幅下調。

　　2023年12月8日，安徽省醫保局發布《二十五省（區、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購公告》，HPV DNA項目集采分三個小類，產品合計約1394萬人份。中標結果顯示，圣湘生物的人乳頭瘤病毒（16 、18型）核酸檢測試劑盒（PCR- 熒光探針法）中標價9.95元/人份；高危型人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細分病毒亞型）核酸檢測試劑盒中標價44.5元/人份。

　　吳穎嵐說，從臨床角度來看，通過集采能夠把收費降低，民眾對它的接受程度就會更寬，進而能夠減少癌癥的發生率。

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