8月28日，上海市藥品監督管理局印發《上海市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)監督管理規定》，自2024年9月1日起施行。

　　此次規定有多處修訂，如強化記錄保存，將批生產記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后“1年”修改為“5年”。

　　8月27日，傳奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研發的細胞治療產品卡衛荻(通用名：西達基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

　　加上此前已經在國內獲批的5款CAR-T療法獲批上市，目前國內已經有六款同類產品上市。

　　在西達基奧侖賽注射液上市之前，國內已有5款CAR-T療法獲批上市，分別為復星凱特的阿基侖賽注射液(120萬/針)、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(129萬/針)、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液(116.6萬元/針)、合源生物的納基奧侖賽注射液(99.9萬元/針)、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液(115萬元/針)。

　　從相關上市公司半年報可以看到部分CAR-T療法的銷售情況，而隨著一年一度的國家醫保談判正式啟動，價格基本在百萬元級別的CAR-T療法能否進入醫保，再次成為行業關注的熱點。

　　8月27日，國家醫保局公布關于2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告，其中四款CAR-T產品位列其中，包括合源生物、科濟藥業、復星凱特、藥明巨諾四家藥企。

　　復星醫藥（600196）董事長吳以芳近日表示，已經期待很久了，“我堅定地認為它是應該進醫保的，這個產品確實給患者帶來了價值”。此外，中國在整個CAR-T方面，在全球是最活躍的地方，國內已經批準了6款產品，還有一大批企業在努力去做，非常期待各方用創新的手段共同解決這類藥物的支付問題。

　　 CAR-T療法相關企業：

　　金斯瑞生物科技(01548)：8月27日，傳奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研發的細胞治療產品卡衛荻(通用名：西達基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

　　復星醫藥(02196)：合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達)是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，目前已經有兩個適應證獲批，價格為120萬元/針。

　　信達生物(01801)：今年7月，信達生物與馴鹿生物訂立最新協議。馴鹿生物按照約定價格購買信達生物在原BCMA CAR-T合作協議項下擁有的CAR-T療法相關權益；同時，信達生物按照相同價格入股馴鹿生物，入股后持有馴鹿生物18%的股份比例。在新的協議框架下，馴鹿生物獲得伊基奧侖賽注射液的全球市場商業化權益及知識產權許可等權益，并獨立負責和決策產品的開發、生產及銷售。同時，信達生物成為馴鹿生物的戰略股東。

　　藥明巨諾(02126)：瑞基奧侖賽注射液。根據藥明巨諾2023年半年報，瑞基奧侖賽注射液2023年上半年銷售收入僅為8770萬元，全年收入預計在2億元左右，而阿基侖賽注射液截至2023年6月底累計覆蓋的淋巴瘤患者也僅為500位。

　　科濟藥業(02171)：澤沃基奧侖賽注射液。

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