7月8日，壽仙谷（603896）和中華中醫(yī)藥學(xué)會共同發(fā)起的第一批重大科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)項目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究” 項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部順利召開。此次啟動會由項目組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者代表、機(jī)構(gòu)辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學(xué)會和壽仙谷項目負(fù)責(zé)人等40余人參會。

　　會上，組長單位項目負(fù)責(zé)人分別對本項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌協(xié)同效應(yīng)的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》逐一進(jìn)行研究者培訓(xùn)，對研究的背景、研究方案設(shè)計及標(biāo)準(zhǔn)流程、試驗的嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)文件填寫及要求等進(jìn)行了解讀。參會人員就臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告等問題展開詳細(xì)討論。

　　為了解答“調(diào)節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機(jī)制是什么”這一重大科學(xué)問題，由中華中醫(yī)藥學(xué)會和壽仙谷共同發(fā)起并設(shè)立聯(lián)合攻關(guān)項目。這也是中華中醫(yī)藥學(xué)會引導(dǎo)社會力量開展高水平中醫(yī)藥研究，助力創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。其中“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”第一批獲得立項支持。

　　壽仙谷副總經(jīng)理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎(chǔ)，與會人員對壽仙谷和試驗藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入了解，對高質(zhì)量完成臨床試驗更加充滿信心。參會人員表示此次啟動會提高了自身對藥物臨床試驗的認(rèn)知度和重視度，加深了對試驗藥物的了解，更加明確了臨床試驗方案和注意事項，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗實施過程的規(guī)范性。據(jù)悉，本項目研究也開創(chuàng)了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗之先河。（CIS）

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